一、了解申请条件<

1. 申请企业需要了解上海自贸区药品生产许可的申请条件。这包括企业必须具备合法的营业执照、符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求、拥有符合规定的生产设施和设备等。

二、准备申请材料

2. 在满足申请条件的基础上，企业需要准备以下申请材料：

- 企业营业执照副本复印件；

- 法定代表人身份证明；

- 药品生产质量管理规范（GMP）认证证书；

- 生产设施和设备清单；

- 药品生产许可证申请表；

- 其他相关证明材料。

三、提交申请

3. 准备好所有申请材料后，企业应将材料提交至上海市药品监督管理局。提交方式可以是现场递交或通过邮寄。

四、审核与审批

4. 上海市药品监督管理局收到申请后，将对提交的材料进行审核。审核内容包括企业资质、生产条件、质量管理等方面。审核通过后，将进入审批阶段。

五、现场检查

5. 审批通过后，上海市药品监督管理局将安排现场检查。检查内容包括生产设施、设备、人员、生产过程等。现场检查合格后，将正式颁发药品生产许可证。

六、领取许可证

6. 现场检查合格后，企业将收到药品生产许可证。企业需按照规定领取许可证，并妥善保管。

七、后续管理

7. 领取许可证后，企业需按照药品生产许可证的规定进行生产活动，并定期向上海市药品监督管理局报告生产情况。企业还需接受药品监督管理部门的监督检查。

结尾：

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